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凯发国际app首页|森下千里|新药周报丨48款新药获批临床1类中药创新胃药备受关

发布时间：2026-10-24        文章分类：行业动态       文章来源：K8凯发生物科技

　　K8凯发·国际官方网站ღ◈◈，k8凯发天生赢家·一触即发ღ◈◈，k8凯发首页ღ◈◈，凯发K8国际首页ღ◈◈。近年来ღ◈◈，我国治疗胃病的中成药逐渐受到患者青睐ღ◈◈。据药融云数据统计ღ◈◈，2021年ღ◈◈，中成药胃药（胃炎ღ◈◈、溃疡）总市场规模超过100亿元ღ◈◈，未来市场潜力巨大ღ◈◈。

　　据《药融云医药行业观察周报》数据统计ღ◈◈，在2022年10月24至30日期间ღ◈◈，我国创新药/改良型新药注册申报方面ღ◈◈，共有42项创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计ღ◈◈，不含补充申请）ღ◈◈。其中ღ◈◈，国产药品受理号26个ღ◈◈，进口药品受理号16个ღ◈◈。

　　同时ღ◈◈，有48款创新药/改良型新药的临床试验申请获得“默示许可”ღ◈◈，其中包括化学药24款ღ◈◈，生物药22款ღ◈◈，中药2款ღ◈◈。（想获取完整周报信息ღ◈◈，请登录药融云数据库ღ◈◈，详见药融报告）今天我们来说说其中一些值得关注的获批临床的药物ღ◈◈。

　　TUL01101是珠海联邦制药研发的具有自主知识产权的小分子JAK1抑制剂ღ◈◈，拟用于治疗轻ღ◈◈、中度特应性皮炎ღ◈◈。目前开发剂型有片剂和外用制剂ღ◈◈。此次获批临床的是TUL01101乳膏（规格为0.5%ღ◈◈，1%ღ◈◈，2%）森下千里ღ◈◈，可实现药物在皮肤的高滞留比和良好的附着性ღ◈◈，有望为特应性皮炎患者提供更安全有效的治疗新选择ღ◈◈。

　　目前JAK抑制剂皮肤外用制剂在国外仅有2个产品获批ღ◈◈，国内尚无其产品获批上市ღ◈◈。（在药融云中国药品审评数据库订阅“TUL01101软膏”ღ◈◈，即可实时获悉药品最新研发进度）

　　特应性皮炎（Atopic dermatitisღ◈◈，AD）是一种慢性ღ◈◈、复发性凯发国际app首页ღ◈◈、炎性皮肤疾病ღ◈◈。患者常合并过敏性哮喘ღ◈◈、过敏性鼻炎ღ◈◈、食物过敏等疾病ღ◈◈。AD的临床表现多样ღ◈◈，最基本的特征是皮肤干燥凯发国际app首页ღ◈◈、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒ღ◈◈。

　　Janus激酶（JAK）抑制剂为近年来开发的新型AD治疗用药ღ◈◈，具有疗效确切ღ◈◈、副作用相对较小等优点ღ◈◈。自20世纪90年代初首个JAK激酶被发现以来ღ◈◈，JAK抑制剂作为一种新型口服小分子靶向药ღ◈◈，备受药企关注与重视ღ◈◈。

　　在国内上市的JAK抑制剂达到5款ღ◈◈，分别为ღ◈◈：辉瑞的阿布昔替尼和托法替布ღ◈◈、艾伯维的乌帕替尼ღ◈◈、Incyte的巴瑞替尼和芦可替尼ღ◈◈。

　　JAK抑制剂适应症主要针对自身免疫疾病ღ◈◈，而自身免疫性疾病是仅次于心血管疾病和肿瘤的第三大慢性病ღ◈◈，因不同的发病机理表现为多达100多种不同类型的综合征特征和临床表现ღ◈◈，包括类风湿关节炎森下千里ღ◈◈、银屑病ღ◈◈、银屑病关节炎ღ◈◈、系统性红斑狼疮ღ◈◈、强直性脊柱炎ღ◈◈、溃疡性结肠炎ღ◈◈、克罗恩病等ღ◈◈，受累人群比例达人口数的3%~5%ღ◈◈。

　　据药融云统计ღ◈◈，全球自身免疫疾病治疗药物处于稳定增长的趋势ღ◈◈，2018年市场规模为1099亿美元ღ◈◈，2030年预计有望达到1638亿美元ღ◈◈。而国内市场也呈快速增长趋势ღ◈◈，2015年国内自身免疫疾病治疗药物市场规模为14.2亿美元ღ◈◈，2018年增至19.4亿美元ღ◈◈，预计在2025年市场规模将达到81.9亿美元ღ◈◈。

　　相信随着新一代JAK抑制剂的问世以及已上市产品适应症及获批范围的增加ღ◈◈，JAK抑制剂市场规模也将继续扩张ღ◈◈，有望很快突破100亿美元凯发国际app首页ღ◈◈，并进一步稳固在自身免疫疾病领域的市场地位ღ◈◈。

　　君实生物的JS015注射液是其自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液ღ◈◈，用于晚期恶性实体瘤的治疗ღ◈◈。DKK1(Dickkopf-1)是DKK家族的一种分泌型蛋白ღ◈◈，高表达于多发性胃癌森下千里ღ◈◈、胃食管交界处癌ღ◈◈、骨髓瘤ღ◈◈、肝癌ღ◈◈、肺癌ღ◈◈、卵巢癌等多种肿瘤细胞ღ◈◈，能通过负反馈信号抑制经典的Wnt信号通路ღ◈◈。Wnt信号通路在肿瘤的发生发展中常常异常激活ღ◈◈，并能够和其他信号通路协同或拮抗调节肿瘤的增殖ღ◈◈、迁移和侵袭ღ◈◈。

　　JS015是国内首款DKK1单抗ღ◈◈，目前国内尚无其他企业申报同靶点药物ღ◈◈。JS015能以高亲和力结合人DKK1森下千里ღ◈◈，而且能够有效阻断 DKK1与其配体LRP5/6 的相互作用ღ◈◈，激活Wnt信号通路ღ◈◈。同时ღ◈◈，还能够抑制DKK1在肿瘤微环境中的免疫抑制作用ღ◈◈，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力ღ◈◈。

　　目前ღ◈◈，君实生物已开发超过50项在研药品ღ◈◈。除了商业化阶段的在研产品特瑞普利单抗ღ◈◈、埃特司韦单抗及阿达木单抗以外ღ◈◈，还有近30项在研产品处于临床试验阶段 （其中昂戈瑞西单抗ღ◈◈、VV116ღ◈◈、贝伐珠单抗以及 PARP抑制剂处于关键注册III期临床试验阶段）ღ◈◈， 超过20项在研产品处在临床前开发阶段ღ◈◈。

　　XXB750注射液是诺华（Novartis）开发的一款1类新药ღ◈◈，拟用于难治性高血压ღ◈◈。诺华于今年4月在海外开展了一项XXB750单剂皮下注射治疗射血分数下降心衰（HFrEF）患者的I期研究ღ◈◈，以评估XXB750在射血分数降低的心力衰竭患者中的安全性和耐受性ღ◈◈，预计于2023年6月完成ღ◈◈。

　　高血压是最重要的心血管疾病危险因素之一ღ◈◈。数据表明ღ◈◈，34%～73%的患者血压未得到良好的控制ღ◈◈，其中有一部分是难治性高血压ღ◈◈。难治性高血压在临床中比较常见ღ◈◈，大概占高血压患者的9％～18％ღ◈◈。

　　难治性高血压是一种导致心脑血管疾病进展的高血压现象ღ◈◈，合理ღ◈◈、极佳ღ◈◈、可耐受剂量的多种药物联合治疗是控制血压的关键ღ◈◈。随着人口老龄化和我国肥胖率的不断增加ღ◈◈，难治性高血压的发病率呈现出增加趋势ღ◈◈。

　　心血管-肾脏（Cardio-Renal）是诺华布局的5大核心治疗领域之一ღ◈◈。据药融云全国医院销售数据库统计ღ◈◈，诺华的重磅产品Entresto（沙库巴曲缬沙坦）在国内医院端2021年市场规模达到20.1亿元ღ◈◈，同比增长177%ღ◈◈。目前已获批治疗HFrEFღ◈◈、HFpEF以及高血压ღ◈◈。

　　JAB-2485是北京加科思自主研发的全球首创新药ღ◈◈，是一种高选择性极光激酶A（Aurora Kinase Aღ◈◈，AURKA）抑制剂ღ◈◈，在细胞水平可以抑制Aurora A活性ღ◈◈，诱导细胞凋亡ღ◈◈，抑制肿瘤生长ღ◈◈，拟用于治疗晚期实体瘤ღ◈◈。

　　目前全球还没有商业化的同类产品ღ◈◈，加科思的JAB-2485是第二家在我国进行临床试验的Aurora A抑制剂ღ◈◈，也是第三家在美国进行临床试验的Aurora A抑制剂ღ◈◈。

　　JAB-2485具有良好的抗肿瘤活性ღ◈◈，临床前数据表明ღ◈◈，JAB-2485在生化和细胞水平上具有高选择性ღ◈◈，JAB-2485对Aurora A的抑制活性比对Aurora B的抑制活性高一千多倍ღ◈◈，有潜力使小细胞肺癌ღ◈◈、三阴乳腺癌等肿瘤患者受益ღ◈◈。

　　目前JAB-2485全球最高研发状态为II期临床（NCT05490472）ღ◈◈，该研究正在美国进行ღ◈◈，单药用于治疗晚期实体瘤ღ◈◈。JAB-2485拟用于多种实体瘤的治疗ღ◈◈，包括雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌ღ◈◈、三阴乳腺癌ღ◈◈、AT丰富结构域1A基因突变的实体瘤和小细胞肺癌等ღ◈◈。

　　加科思的管线围绕六大肿瘤信号通路（RASღ◈◈、MYCღ◈◈、RBღ◈◈、I/Oღ◈◈、肿瘤代谢ღ◈◈、P53）布局ღ◈◈，有多个处于临床前阶段的项目ღ◈◈。目前ღ◈◈，其自主研发的SHP2抑制剂（JAB-3068ღ◈◈、JAB-3312）ღ◈◈、Aurora A抑制剂（JAB-2485）和KRAS G12C抑制剂（JAB-21822）三个项目均在临床试验阶段ღ◈◈，日后有望通过展开内部的联合用药ღ◈◈，为患者带来更多治疗方案凯发国际app首页ღ◈◈。

　　健民药业的通降颗粒ღ◈◈，是中国中医科学院西苑医院院内制剂转化的1.1类中药创新药ღ◈◈。功能主治为疏肝清热森下千里ღ◈◈，和胃降逆ღ◈◈。用于肝胃郁热证ღ◈◈。症见烧心ღ◈◈，反酸森下千里ღ◈◈，嘈杂ღ◈◈、胸骨后疼痛凯发国际app首页ღ◈◈，嗳气森下千里ღ◈◈、咽部异物感ღ◈◈、胸胁胀满或胀痛ღ◈◈，舌质红或略红ღ◈◈，苔白或略黄ღ◈◈，脉弦ღ◈◈。适用于胃食管反流病见上述证候者ღ◈◈。

　　胃食管反流病属消化系统常见病与多发病ღ◈◈，是胃内容物反流入食管或者以上部位ღ◈◈，进入咽部ღ◈◈、口腔或肺引起的不适症状和（或）并发症ღ◈◈。资料显示ღ◈◈，胃食管反流病患病率在全球范围内呈上升趋势ღ◈◈，我国胃食管反流病患病率高达1.9%～7.0%ღ◈◈，属于胃肠动力障碍性疾病ღ◈◈，症状多而复杂ღ◈◈，常重叠功能性胃肠病症状ღ◈◈，伴焦虑ღ◈◈、抑郁状态ღ◈◈，且容易反复发作森下千里ღ◈◈，需维持用药ღ◈◈。

　　近年来ღ◈◈，我国治疗胃病的中成药逐渐受到患者青睐ღ◈◈。据药融云数据统计ღ◈◈，2021年ღ◈◈，中成药胃药（胃炎ღ◈◈、溃疡）总市场规模超过100亿元ღ◈◈，未来市场潜力巨大ღ◈◈。其中ღ◈◈，医院端中成药胃药市场规模超过74亿元ღ◈◈，增速超过10%ღ◈◈，杨紫茳江苏制药凯发国际app首页ღ◈◈、四川好大夫攀西制药和湖南科伦制药占据了40%的市场份额ღ◈◈；实体零售药店中成药胃药市场规模接近27亿元ღ◈◈，增长率为7.24%ღ◈◈。

　　健民药业积极布局中成药胃药市场ღ◈◈，其中药1类新药七蕊胃舒胶囊ღ◈◈，用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛ღ◈◈，是首个获批上市的治疗慢性胃炎的中药1.1类新药ღ◈◈。通降颗粒为其在中成药胃药市场的第二款1类新药ღ◈◈，其销售前景也备受关注ღ◈◈。